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有明显临床优势的治疗罕见病、恶性肿瘤医疗器械将获优先审批

2016-10-27 09:51:03  来源:新华社

    为保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监管总局26日发布《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起,将对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械等进行优先审批。

    根据程序,食药监总局实施优先审批的医疗器械包括:诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;专用于儿童且具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册;列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等。

    食药监总局表示,对确定予以优先审批的项目,将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

 

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